藥品GSP對(duì)醫(yī)藥冷庫(kù)安裝及使用管理的要求

　醫(yī)藥冷庫(kù)作為貯藏藥物、疫苗、生物組織等重要物品的設(shè)施，需要具備極高的穩(wěn)定性和安全性，并且對(duì)其使用管理的工作也存在嚴(yán)格的要求。須知道一旦醫(yī)藥用品應(yīng)醫(yī)藥冷庫(kù)安裝或使用失誤導(dǎo)致藥物變質(zhì)，患者沒有及時(shí)得到救助或者使用了失效變質(zhì)的藥物，后果是非常嚴(yán)重的。因此藥監(jiān)局制定和頒布了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等文件，對(duì)醫(yī)藥冷庫(kù)安裝設(shè)計(jì)與使用管理做了一定要求。以下就是藥品GSP對(duì)醫(yī)藥冷庫(kù)安裝及使用管理的具體要求：

　　據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的相應(yīng)儲(chǔ)存條件，將庫(kù)房設(shè)置為特定溫濕條件的恒溫庫(kù)，相對(duì)劃分為：冷庫(kù)(2-10℃)、陰涼庫(kù)(≤20℃)、常溫庫(kù)(0-30℃)，各類型倉(cāng)庫(kù)的相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%-75%之間。

　　(3)中藥材、中藥飲片應(yīng)按性質(zhì)要求分別設(shè)置相應(yīng)的陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)。

　　(4)按特殊管理藥品的庫(kù)房應(yīng)劃分為麻醉藥品庫(kù)、精神藥品庫(kù)、毒性藥品庫(kù)、放射性藥品庫(kù)等。麻醉藥品和精神藥品可同庫(kù)分區(qū)存放。 (5)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的企業(yè)，還應(yīng)該建立符合規(guī)定的中藥標(biāo)本室或中藥標(biāo)本柜。

　　一、設(shè)施設(shè)備配置

　　為保證企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，有效實(shí)施質(zhì)量過程控制，GSP要求企業(yè)的庫(kù)房及驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

　　(1)有保持藥品與地面間距離在10cm以上的底墊及貨架。底墊及貨架的材質(zhì)應(yīng)選用金屬、木質(zhì)或復(fù)合型材料等，具備相應(yīng)的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度，不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接或潛在的影響;

　　(2)存儲(chǔ)整包裝藥品的庫(kù)房，應(yīng)采取避免日光直射的措施，儲(chǔ)存條件規(guī)定為密閉、遮光的拆零藥品儲(chǔ)存區(qū)，應(yīng)采取有效的避自然光線措施;

　　(3)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備必要的通風(fēng)設(shè)備，窗戶應(yīng)有防護(hù)窗紗，排風(fēng)扇應(yīng)配置防護(hù)百葉;

　　(4)應(yīng)有檢測(cè)溫濕度的設(shè)備，每個(gè)倉(cāng)間至少配備一臺(tái)溫濕度檢測(cè)義儀，懸掛位置選擇應(yīng)以檢測(cè)記錄人員平視為宜;

　　(5)應(yīng)配置能有效調(diào)節(jié)控制庫(kù)房溫濕度條件的設(shè)備;

　　(6)應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鳥、防鼠等設(shè)備?？刹捎秒娯垺n板、粘鼠板、鼠一夾等防鼠工具及紗窗、門簾、來蠅燈、吸塵器、吸濕機(jī)等措施;

　　(7)應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備，電線應(yīng)有套管并不得裸露，照明燈具應(yīng)配置燈罩，儲(chǔ)存危險(xiǎn)藥品的庫(kù)房應(yīng)安裝防爆燈;

　　(8)配備符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施;

　　(9)特殊管理藥品的專用倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施，采用磚混或鋼混的無(wú)窗建筑，基本設(shè)施牢固，具有抗擊打能力，安裝鋼制防盜門及防火、報(bào)警裝置，雙人雙鎖，報(bào)警裝置應(yīng)與110聯(lián)網(wǎng);

　　(10)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配有千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等;經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈，解剖鏡或微鏡;

　　(11)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室、中藥標(biāo)本室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備，應(yīng)配有空調(diào);

　　(12)企業(yè)不公應(yīng)配備以上設(shè)施和設(shè)備，而且對(duì)所用設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立管理檔案。 9、儲(chǔ)存條件控制

　　(1)應(yīng)確保庫(kù)房?jī)?nèi)配置與所經(jīng)營(yíng)藥品規(guī)模相適應(yīng)的底墊有貨架，藥品在任何區(qū)域及質(zhì)量管理狀態(tài)均不得與地面直接接觸;

　　(2)庫(kù)房通風(fēng)嚴(yán)禁采用開門通風(fēng)的方式，嚴(yán)禁在庫(kù)房墻壁設(shè)置通風(fēng)明孔;

　　(3)庫(kù)房配置的溫濕度檢測(cè)儀數(shù)量應(yīng)與庫(kù)房的面積相適應(yīng)，一般應(yīng)每300m2倉(cāng)儲(chǔ)面積至少應(yīng)有一臺(tái)檢測(cè)儀;

　　(4)溫濕度檢測(cè)儀的懸掛位置科學(xué)、合理，應(yīng)選擇能正確反映反映庫(kù)房平均溫度條件的位置;

　　(5)衛(wèi)生及其它儲(chǔ)存作業(yè)工具應(yīng)實(shí)行定置和管理，定位存放。

　　二、質(zhì)量控制

　　1、儲(chǔ)存的基本要求 (1)色標(biāo)管理

　　為了有效控制藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，應(yīng)對(duì)藥品按其質(zhì)量狀態(tài)分區(qū)管理，為杜絕庫(kù)存藥品的存放差錯(cuò)，必須對(duì)在庫(kù)藥品實(shí)行色標(biāo)管理。

　　藥品質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)為：

　　合格藥品--綠色;不合格藥品--紅色;質(zhì)量狀態(tài)不明確藥品--黃色。 按照庫(kù)房管理的實(shí)際需要，庫(kù)房管理區(qū)域標(biāo)劃分的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(kù)(或區(qū))、退貨藥品庫(kù)(或區(qū))為黃色;合格藥品庫(kù)(或區(qū))、中藥飲片零貨稱取庫(kù)(或區(qū))、待發(fā)藥品庫(kù)(或區(qū))為綠色;不合格藥品庫(kù)(或區(qū))為紅色。三色標(biāo)牌以底色為準(zhǔn)，文字可以白色或黑色表示，防止出現(xiàn)色標(biāo)混亂。

　　(2)搬運(yùn)和堆垛要求

　　應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示樗的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。藥品應(yīng)按品種、批號(hào)相對(duì)集中堆放，長(zhǎng)分開堆碼，不同品種或同品種不同批號(hào)藥品不得混垛，防止發(fā)生錯(cuò)發(fā)混發(fā)事故。

　　(3)藥品堆垛距離

　　藥品貨垛與倉(cāng)間地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)和間距或隔離措施，設(shè)置足夠?qū)挾鹊呢浳锿ǖ?，防止?kù)內(nèi)設(shè)施對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響，保證倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)管理工作的有效的開展。藥品垛堆和距離要求為：藥品與墻、藥品屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱器或供曖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于厘米。另外倉(cāng)間主通道寬度應(yīng)不少于200厘米，輔通道寬度應(yīng)不少于100厘米。

　　(4)分類儲(chǔ)存管理

　　企業(yè)應(yīng)有適宜藥品分類管理的倉(cāng)庫(kù)，按照藥品的管理要求、用途、性狀等進(jìn)行分類儲(chǔ)存?？蓛?chǔ)存于同一倉(cāng)間，但應(yīng)分開不同貨位的藥品有：藥品與食品及保健品類的非藥品、內(nèi)用藥與外用藥。應(yīng)專庫(kù)存放、不得與其它藥品混存于同一倉(cāng)間的藥品有：易串味的藥品、中藥材、中藥飲片、特殊管理藥品以及危險(xiǎn)品等。

　　(5)溫濕度條件

　　應(yīng)按藥品的溫、濕度要求將其存放相應(yīng)的庫(kù)中，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)各類藥品儲(chǔ)存庫(kù)均應(yīng)保持恒溫。對(duì)每種藥品，應(yīng)根據(jù)藥品標(biāo)示的貯藏條件要求，分別儲(chǔ)存于冷庫(kù)(2-10℃)、陰涼庫(kù)(20℃)或常溫庫(kù)(0-30℃)內(nèi)，各庫(kù)房的相對(duì)濕度均應(yīng)保持在45%-75%之間。

　　企業(yè)所設(shè)的冷庫(kù)、陰涼庫(kù)及常溫庫(kù)所要求的溫度范圍，應(yīng)以保證藥品質(zhì)量、符合藥品規(guī)定的儲(chǔ)存條件為原則，進(jìn)行科學(xué)合理的設(shè)定，即所經(jīng)營(yíng)藥品標(biāo)明應(yīng)存放于何種溫濕度下，企業(yè)就應(yīng)當(dāng)設(shè)置相應(yīng)溫濕度范圍的庫(kù)房。如經(jīng)營(yíng)標(biāo)識(shí)為15-25℃儲(chǔ)存的藥品，企業(yè)就應(yīng)當(dāng)設(shè)置15-25℃恒溫庫(kù)。

　　對(duì)標(biāo)識(shí)有兩種以上不同溫濕度儲(chǔ)存條件和藥品，一般應(yīng)存放于相對(duì)低溫的庫(kù)中，如某一藥品標(biāo)識(shí)的儲(chǔ)存條件為：20℃以下有效期為3年，20-30℃有效期為1年，應(yīng)將該藥品存放于陰涼庫(kù)中。

　　(6)中藥材、中藥飲片儲(chǔ)存

　　應(yīng)根據(jù)中藥材、中藥飲片的性質(zhì)設(shè)置相應(yīng)的儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)，合理控制溫濕度條件。對(duì)于易蟲蛀、霉變、泛油、變色的品種，應(yīng)設(shè)置密封、干燥、涼爽、潔凈的庫(kù)房;對(duì)于經(jīng)營(yíng)較小且易變色、揮發(fā)及融化的品種，應(yīng)配備避光、避熱的儲(chǔ)存設(shè)備，如冰箱、冷柜。 對(duì)毒麻中藥應(yīng)做到專人、專帳、專庫(kù)(或柜)、雙鎖保管。